原创疫苗要做的3期临床试验，为什么很重要，要做多久呢？

2020-08-23 15:30 来源: 药师华子

新冠疫情的流行，关于疫苗研制的情况牵动着每一个人的心。现在国产疫苗已经进入了3期临床试验，距离上市仅一步之遥。有不少朋友问华子，3期临床试验有什么用，真的很重要吗，要做多久呢？

一、药品上市之前的临床试验

华子说，疫苗属于药品，药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。

当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。

在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。

对于疫苗来说，3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样，只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强（ADE）作用”。

疫苗的作用，可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用，是指在某些原因下，人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。

ADE作用最早在登革热病毒中被观察到，登革热病毒有4种血清型，一部分患者在治愈之后，接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染，其体内原有的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞，反而会加重病情程度。

新冠病毒的变异性很高，人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说，一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验，才能避免ADE以及其他未知的不良作用。

药品的3期临床试验，通常需要1年以上的时间进行观察，以获得长期应用的安全性和疗效方面的资料。但是在加大样本量的前提下，试验时间可以缩短。现在国产疫苗与多国签订了3期临床合作协议，入组接种人数已经超过了2万人，更多的样本量及不同地区的临床数据，会使疫苗上市进程速度提升。

对于普通的药物临床试验，上市审评的时间往往会比试验更久。但是现在由于对疫苗需求的紧迫性，肯定会对新冠疫苗进行优先审评。以此估计，国产疫苗大概率会在6个月内完成3期临床试验和审评，在年底或是明年初就会上市。

疫苗凝聚着无数的科研人员的汗水，中国疫苗先锋队正在全速前进。但“心急吃不了热豆腐”，为了绝对的安全与有效，大家再多一些耐心，在疫苗正式上市之前，仍然要做好个人防护，不能掉以轻心。我是药师华子，欢迎关注我，分享更多健康知识。返回搜狐，查看更多

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