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重磅！鑫联生物获英国BSI颁发ISO13485证书！

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重磅！鑫联生物获英国BSI颁发ISO13485证书！

来源：世展网分类：生物行业资讯 2022-05-14 09:13 阅读：7481

2024年上海国际生物发酵产品与技术装备展BIO CHINA

2024-08-07-08-09

展会结束

收录于话题

#BTE广州国际生物技术大会 #展商速递

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重磅消息！

鑫联生物ISO13485认证升级啦！

近日

鑫联生物正式获得了

由英国标准协会BSI颁发的

ISO13485:2016质量管理体系认证证书

BSI英国标准协会成立于1901年，并于1929年获得英国皇家特许，成为世界上第一个国家标准机构，同时也是国际标准化组织 ISO 的创始成员之一，发展至今已是全球领先的商业标准服务机构。目前有49%的世界500强公司使用BSI认证服务，BSI颁发的认证证书在国际市场上具有权威信誉和广泛的国际认可效力，被业内称为“标准之源”。

国际水准

●

一直以来，鑫联生物高度重视质量管理体系建设，早在成立之初便建成十万级无尘车间，且通过了ISO9001、ISO13485、GMP等体系的认证。

相较于以往ISO13485认证，英国标准协会BSI审核更加严格，对产品设计开发、生产过程控制、企业质量管理提出了更高要求；此外，此次审核将公司无菌产品纳入审核范围，优化了产品线。

此次证书的获得，标志着鑫联生物在产品研发、生产、销售等各方面全面符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的要求，并且达到相应国际水准，是鑫联生物在质量管理体系建设方面的一次大升级、大突破，有助于鑫联生物海外市场的进一步拓展。

关于鑫联生物“ 泰州鑫联诚润生物技术有限公司，创建于2016年，是一家专业从事体外诊断(IVD)耗材研发、生产、销售的高新技术企业。鑫联诚润目前下辖五家子公司，分别是鑫联诚润生物(苏州)公司、鑫联诚润生物(香港)公司、麦瑞杰医用包装有限公司、泰州瞳卫士眼健康科技有限公司、泰州蓝琥珀包装科技有限公司，并与中科院上海药物研究所、清华大学长三角研究院达成战略合作。鑫联诚润生产基地占地15000平米，其中十万级洁净车间面积5000平米，拥有PCR实验室、化学实验室、微生物实验室，未来将具备各类IVD项目检测能力。截止2021年12月，产品已出口美国、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯、比利时等32个国家。主营:细胞培养类耗材、液体处理类耗材、试剂保存及样本前处理耗材、分子诊断类耗材、生物样本库、核酸提取类耗材、病毒采样类耗材，广泛应用于高校生物实验室，生命科学、医学研究机构，疾控中心，医疗机构中心实验室，生物制药科技公司，新药研究开发筛选，疫苗研究和开发，基因工程药物研究和开发，细胞工程药物研究和开发。公司是国家高新技术企业、江苏省质量安全合格达标单位、江苏省三星上云企业、省知识产权贯标单位、泰州市瞪羚企业、泰州市企业技术中心、两化融合企业，先后通过了CE、GMP、FDA、ISO13485等体系认证。”长按下方二维码，进入鑫联诚润阿里巴巴官方旗舰店

企业动态

9月15-17日，鑫联生物将特装亮相由中国蛋白药物质量联盟、广东省生物产业协会、广州医药行业协会、振威国际会展集团主办的第7届BTE广州国际生物技术大会暨展览会。诚挚邀请高校、科研机构、药厂等相关企业专家莅临展会现场，洽谈合作、共赢未来！邀请函

第7届广州国际生物技术大会暨展览会

广交会展馆C区15.1馆

展位号：E028

2022年9月15-17日

地址：广州市海珠区新港东路980号

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关于我们

第7届BTE广州国际生物技术大会暨展览会将于2022年9月15-17日在广州广交会展馆C区盛大举行。BTE 2022围绕生物制药、细胞治疗、体外诊断和基因技术四大话题分享，将吸引200+海内外品牌企业、10,000+专业观众、60+演讲嘉宾共同探讨行业发展新机遇，围绕粤港澳大湾区生物行业产业群的协同发展交流与融合打造一个高水平科技创新载体和平台。